INFORMACJE O PROJEKCIE

Politechnika Warszawska Centrum Zaawansowanych Materiałów i Technologii CEZAMAT realizuje Projekt pt.:

„Opracowanie konstrukcji i technologii wytwarzania miniaturowych urządzeń diagnostycznych do szybkiego oznaczania biomarkerów w płynach fizjologicznych i innych próbkach biologicznych ImDiag”,

współfinansowany przez Unię Europejską ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, konkurs Narodowego Centrum Badań i Rozwoju: Nr naboru: 1/4.1.4/2017, Działanie 4.1: Badania naukowe i prace rozwojowe Poddziałanie 4.1.4: Projekty aplikacyjne.

Numer naboru: 1/4.1.4/2017

Wniosek o dofinansowanie nr POIR.04.01.04-00-0027/17

Umowa  o dofinansowanie nr POIR.04.01.04-00-0027/17-00

Okres realizacji: 01.12.2018 r. – 30.11.2021 r.

Beneficjenci: Politechnika Warszawska Centrum Zaawansowanych Materiałów i Technologii CEZAMAT (Lider), Instytut Biotechnologii i Antybiotyków, Screenmed Sp. z o. o.

Kierownik Projektu: prof. dr hab. inż. Elżbieta Malinowska

Wartość projektu: 7 826 631,63 zł

Wkład Funduszy Europejskich: 7 252 691,04 zł

OPIS PROJEKTU

Projekt ma na celu opracowanie innowacyjnej medycznej technologii szybkiego oznaczania różnorodnych analitów z wykorzystaniem elektrochemicznych biosensorów immunologicznych. Projekt wpisuje się w nowoczesny trend cywilizacyjny rozwoju analityki medycznej, pozwalającej na szybkie dokonywanie czułej i rzetelnej diagnostyki, w warunkach konieczności uzyskania natychmiastowych wyników, np. w sytuacji zagrożenia życia wskutek zawału serca lub rozsiewu drobnoustrojów przez układ krwionośny (sepsa). Obecnie stosowane urządzenia nie zapewniają w tych warunkach odpowiedniej jakości pomiarów. Jednakże znane są wyniki wczesnych prac laboratoryjnych wykorzystujących biosensory immunologiczne dające dużo bardziej satysfakcjonujące wyniki w zakresie czułości i rzetelności pomiarów. Projekt ma na celu poszerzenie zakresu istniejących badań, zwiększenie możliwości oznaczeń uwzględniających różnorodne biomarkery i patogeny oraz wykorzystanie wyników prac do opracowania w pełni funkcjonującego urządzania do szybkiej i mobilnej diagnostyki. Dzięki opracowanej technologii powstanie system diagnostyczny w postaci:

(1) mikroelektronicznego czytnika, który będzie wykorzystywany przez lekarzy, pielęgniarki i ratowników medycznych w warunkach pozalaboratoryjnych, (2) jednorazowych kaset (kardridży) diagnostycznych służących do wykonywania określonych oznaczeń analitów białkowych i polipeptydowych z krwi, moczu, wymazu z nosa i innych próbek biologicznych oraz (3) systemu zarządzania danymi pomiarowymi z infrastrukturą towarzyszącą.

W dalszej perspektywie opracowywana technologia będzie mogła być zastosowana w systemach autokontroli stanu zdrowia przez pacjentów. Dzięki niej będzie możliwe szybkie wykrywanie antygenów bakterii, wirusów i grzybów jak również biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych, czy też hormonów. Warto podkreślić, że miniaturyzacja elementów pomiarowych pozwoli na równoległe oznaczanie kilku różnych analitów w czasie jednej analizy. Wytworzone urządzenie będzie służyć do diagnostyki w warunkach poza laboratoryjnych. Będzie ono należeć do grupy urządzeń diagnostyki in-vitro (IVD), które są często określane również terminem diagnostyki Point-of-Care (POC), ponieważ mogą być wykorzystywane przy łóżku chorego, w gabinecie lekarskim czy też w innych miejscach, w których istnieje potrzeba wykonania oznaczenia diagnostycznego. Diagnostyka POC jest aktualnie najszybciej rozwijającym się segmentem rynku diagnostyki laboratoryjnej (http://www.technavio.com/report/europe-vitro-diagnostics-poctmarket).

W projekcie planuje się wykorzystać biosensory elektrochemiczne, których zadaniem jest przekształcenie informacji chemicznej, wynikającej z wiązania wybranego analitu przez warstwę receptorową, na sygnał użyteczny analitycznie. Biosensory składają się z warstwy receptorowej, a mierzony sygnał wynika z katalizowania reakcji chemicznych (jak w przypadku zastosowania enzymów, organelli komórkowych i tkanek w roli receptorów) lub też ze specyficznego oddziaływania z wykrywanymi cząsteczkami (gdy jako receptory stosujemy przeciwciała oraz kwasy nukleinowe). Rodzaj receptora oraz sposób jego immobilizacji na powierzchni przetwornika mają bezpośredni wpływ na właściwości warstwy receptorowej, które decydują o parametrach biosensora, w tym jego selektywności, czułości, trwałości oraz powtarzalności. Warstwy receptorowe, które zostaną wykorzystane w trakcie realizacji projektu, będą zawierały przeciwciała monoklonalne specyficzne wobec określonego antygenu. Takim antygenem mogą być np. białka budulcowe komórki bakterii, białka wirionu wirusa, czy też specyficzne białka wykorzystywane jako biomarkery kardiologiczne (np. troponina sercowa).

System zarządzania i przetwarzania danych pomiarowych będzie zawierać wszystkie komponenty niezbędne do obsługi mikroelektronicznego czytnika, lokalnego i rozproszonego składowania danych, zarządzania profilami i sesjami użytkownika końcowego poprzez aplikację uruchamianą na urządzeniach mobilnych oraz w trybie desktop. Zabezpieczenie infrastruktury towarzyszącej planuje się zrealizować poprzez usługę wirtualnej szafy vRack, dzięki której możliwa będzie integracja serwerów bez względu na ich liczbę i ich fizyczną lokalizację w określonych centrach danych oraz na ich podłączenie do wirtualnego urządzenia switch w ramach tej samej prywatnej sieci. Serwery będą mogły się komunikować w sposób prywatny i bezpieczny w ramach dedykowanej sieci VLAN. Będzie to infrastruktura z wysokim poziomem bezpieczeństwa maksymalnie zabezpieczająca dostęp do sieci VLAN oraz przechowywane dane wrażliwe.

Cel główny projektu zostanie osiągnięty w wyniku realizacji następujących celów szczegółowych:

• zaprojektowanie biosensorów do wykrywania wybranych biomarkerów. Wyselekcjonowane zostaną odpowiednie przeciwciała. Wybrane zostaną podłoża do unieruchomienia warstwy receptorowej oraz wytypowane techniki immobilizacji przeciwciał. Zaprojektowane zostaną również elektrody stanowiące element przetwornikowy biosensorów,
• dobranie warunków immobilizacji warstwy receptorowej, dostosowanych do biosensorów pracujących w układzie przepływowym, z wykorzystaniem miniaturowych elektrod komercyjnych, jak i elektrod własnej konstrukcji,
• wyznaczenie zależności sygnału elektrochemicznego (prądowego) od stężenia bioanalitu oraz zbadanie trwałości warstwy receptorowej, a także innych parametrów pracy zaprojektowanych biosensorów,
• zaprojektowanie oraz wykonanie kaset pomiarowych zintegrowanych z biosensorami, umożliwiających oznaczanie (wykrywanie) biomarkerów i patogenów w różnorodnych próbkach biologicznych,
• opracowanie prototypowego urządzenia (minianalizatora typu POC) do odczytywania i analizy sygnałów generowanych w biosensorach,
• opracowanie systemu zarządzania i przetwarzania danych pomiarowych w modelu przetwarzania rozproszonego,
• wstępne badania kliniczne opracowanego urządzenia w warunkach rzeczywistych.